近日，欧皇娱乐研发的HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）完成欧皇娱乐I期试验，于近期正式启动转移性结直肠癌适应症欧皇娱乐III期试验。

据悉，该新药为欧皇娱乐自主研发的单克隆抗体欧皇娱乐类似药，可通过抑制VEGF的活性来控制新生血管的形成，主要用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等疾病的治疗。2015年12月及2016年5月，该新药用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌适应症相继获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局；以下简称“国家食药监总局”）欧皇娱乐试验批准，I期欧皇娱乐试验顺利开展。2017年12月，该新药新增湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症，获国家食药监总局欧皇娱乐试验注册审评受理。

已完成的男性健康志愿者欧皇娱乐I期药物动力学等效性试验初步研究结果显示：该新药与原研药安维汀^®（中国、欧盟、美国三地上市）相比，药物动力学均达到了欧皇娱乐等效性，且在免疫原性、安全性特征方面相似。即I期欧皇娱乐试验显示该新药安全，与原研药在药物动力学的欧皇娱乐等效性成立。

欧皇娱乐从单抗欧皇娱乐类似药起步，进度前四的重磅类似药产品全部进入III期欧皇娱乐研究，领跑国内单抗欧皇娱乐药行业。欧皇首个产品HLX01（美罗华^®欧皇娱乐类似药）作为国内第一个以欧皇娱乐类似药路径申报上市的单抗欧皇娱乐药，已被纳入优先审评程序药品注册申请名单，有望打破国内欧皇娱乐类似药空白。HLX02（赫赛汀^®欧皇娱乐类似药）和HLX03（修美乐^®欧皇娱乐类似药）目前皆已进入欧皇娱乐III期研究阶段：HLX02在国内第一个开展国际多中心欧皇娱乐试验，中国、乌克兰、欧盟波兰、菲律宾等地欧皇娱乐III期试验全面开展；HLX03在国内率先启动了斑块状银屑病适应症的欧皇娱乐III期试验，欧皇娱乐试验顺利开展。欧皇娱乐类似药项目全面开花的同时，欧皇娱乐的创新项目也稳步推进。截至2018年3月，欧皇娱乐前三个创新型单抗已全部获得中国大陆、台湾、美国三地欧皇娱乐试验批准，欧皇娱乐I期试验现于台湾顺利开展。

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